目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械制造水平較高，很多產(chǎn)品質(zhì)量都達(dá)到了歐美發(fā)達(dá)國家水平，同質(zhì)比較價(jià)格優(yōu)勢(shì)也十分明顯。最近，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也將迎來更進(jìn)一步的一系列改革措施。

  3月底，藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注

  4月起，脊柱國采、電生理聯(lián)盟集采、起搏器聯(lián)盟集采等多個(gè)帶量采購將陸續(xù)落地，與此同時(shí)種植牙市場(chǎng)正在經(jīng)歷洗牌，耗材降價(jià)潮仍在蔓延。政策端，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管今年進(jìn)一步落地，醫(yī)藥代表監(jiān)管正在趨嚴(yán)。
  

  醫(yī)療器械行業(yè)的這些大事件，我們一起來看看吧！
  

醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整，專家：動(dòng)態(tài)調(diào)整是醫(yī)械管理常態(tài)

  3月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布4個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)的官方通告。其中關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

   “這一次調(diào)整主要是降類的調(diào)整，對(duì)一些醫(yī)療設(shè)備降低了要求。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)徐珊告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者，這一放松一定是基于一定的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并在保證安全的前提下所進(jìn)行的適時(shí)調(diào)整，無論是從管理上還是從企業(yè)注冊(cè)來說，都簡(jiǎn)便了一些。

  根據(jù)通告內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整器械包括02-無源手術(shù)器械、03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、13-無源植入器械、14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械分類中的部分器械。

  “其實(shí)，醫(yī)療器械分類目錄一直在進(jìn)行動(dòng)態(tài)的調(diào)整，這也充分說明了國家藥監(jiān)局近些年在醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，密切關(guān)注循證醫(yī)學(xué)，并適時(shí)對(duì)使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理和審批方面的調(diào)整?！敝袊t(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)一位衛(wèi)生裝備技術(shù)評(píng)估方向的業(yè)內(nèi)人士表示，此次調(diào)整最值得關(guān)注的是多個(gè)醫(yī)療器械管理進(jìn)行了降級(jí)。

  在此次調(diào)整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一個(gè)產(chǎn)品液體、膏狀敷料（非無菌提供）的管理等級(jí)由I類升級(jí)為II類，其他是無變化或降級(jí)。

  根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  上述業(yè)內(nèi)人士表明，“此次多個(gè)醫(yī)療器械由3類降級(jí)到2類，肯定是該類醫(yī)療器械在長(zhǎng)期的使用和檢測(cè)中，安全性有了一定的保證，降級(jí)后，對(duì)于醫(yī)療器械的管理和企業(yè)的審批都會(huì)提供一定的便利，但是一旦此類醫(yī)療器械發(fā)生問題，國家藥監(jiān)局一定會(huì)及時(shí)調(diào)整其相關(guān)分類?！?/span>

醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管

  4月7日起，江蘇省將執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號(hào)》，該辦法適用于江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動(dòng)。

  據(jù)了解，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》已于今年1月1日起施行，其中要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求。

  《指導(dǎo)意見》提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。

   對(duì)于長(zhǎng)期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

來源：賢集網(wǎng)
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